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内蒙古疾控中心主持乙肝疫苗临床试验顺利通过北京市药品审评中心验收

〖发布日期:2011-03-31〗 〖来源:〗〖作者:〗

近日,由我中心主持的北京天坛生物制品股份有限公司新研制的“10ug/0.5ml重组乙型肝炎疫苗”Ⅰ期、Ⅲ期临床观察试验已基本结束。根据国家《药品注册管理办法》、《药品注册现场核查管理规定》的有关规定,2011年3月30,北京市药品审评中心有关专家来我中心,对临床试验情况进行了现场核查。核查内容包括伦理委员会批准件、知情同意、病例报告等20多项内容。经核查,我中心就此项目的各种原始记录齐全,真实有效,符合国家药品管理相关规定,项目顺利过关。

最后,审评专家对我中心就此项目的各项工作表示满意,对中心相关人员认真负责的工作态度给予肯定和表扬,同时对此次试验中的一些细节问题提出了宝贵意见及建议。

 


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